發(fā)布日期：2025-08-18
據(jù)CDE及NMPA數(shù)據(jù)，匯總了2025年7月中藥新藥*（1類、2類）審批及受理情況：共批準7個品規(guī)，其中6個臨床試驗、1個批準生產(chǎn)；受理20個品種，18個申報臨床試驗，2個申報生產(chǎn)。
一、批準匯總
2025年7月，共批準中藥新藥7個品種，4個1.1類、2個2.3類批準臨床，1個1.1類批準生產(chǎn)。
2025年7月中藥新藥（1類、2類）批準清單
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名稱 |
受理號 |
注冊分類 |
申請人 |
批準時間 |
審評結(jié)論 |
適應癥 |
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益氣活血解郁顆粒 |
CXZL2500022 |
1.1 |
杭州鴻育醫(yī)藥科技有限公司 |
2025-07-03 |
批準臨床 |
卒中后抑郁 |
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香芩解熱顆粒 |
CXZL2500024 |
1.1 |
云南方盛融和藥業(yè)有限公司;云南中醫(yī)藥大學 |
2025-07-09 |
批準臨床 |
成人流行性感冒濕熱郁表證 |
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健脾解毒丸 |
CXZL2500021 |
1.1 |
新疆維吾爾自治區(qū)中醫(yī)醫(yī)院 |
2025-07-10 |
批準臨床 |
具有健脾祛濕，解毒止癢的功效。臨床用于脾虛濕盛所致的尋常型銀屑病，癥見紅斑、丘疹、鱗屑色淡，皮疹肥厚浸潤，難以消退，反復發(fā)作，伴有面色不華，舌質(zhì)淡胖的治療。 |
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化瘀解熱顆粒 |
CXZL2500025 |
1.1 |
四川省中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心 |
2025-07-19 |
批準臨床 |
清熱瀉火，化瘀散郁，用于癌性發(fā)熱屬于瘀熱互結(jié)證者。 |
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小兒黃金止咳顆粒 |
CXZL2500023 |
2.3 |
北京東方運嘉藥業(yè)有限公司 |
2025-07-05 |
批準臨床 |
兒童普通感冒痰熱阻肺證 |
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金丹附延顆粒 |
CXZL2500029 |
2.3 |
江西華太藥業(yè)有限公司 |
2025-07-30 |
批準臨床 |
清熱利濕，活血化瘀，行氣止痛，用于慢性盆腔炎、中醫(yī)辨證屬濕熱內(nèi)蘊者，癥見下腹及腰骶墜脹疼痛，或下腹脹痛拒按，經(jīng)期或勞累后癥狀加重，帶下量多、黃稠，或氣味腥臭，大便燥結(jié)或不爽，小便短少黃赤，舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈弦滑而數(shù)。同時適用于盆腔惡性腫瘤術后下肢淋巴水腫。 |
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參蒲盆安顆粒 |
CXZS2400017 |
1.1 |
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 |
2025-07-30 |
批準生產(chǎn) Z20250007 |
該藥品處方源自臨床經(jīng)驗方，具有益氣活血，清利濕熱，通絡止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫(yī)辨證屬濕熱瘀阻證，癥見下腹隱痛、腰骶脹痛、白帶量多色黃、經(jīng)行腹痛加重、胸悶納呆、口干等，舌體胖大，色紅，苔黃膩，脈弦數(shù)或滑數(shù)。 |
二、受理匯總
2025年7月，據(jù)CDE數(shù)據(jù)，共受理中藥新藥（1類、2類）20個品種，10個1.1類、2個1.2類、1個2.2類、5個2.3類臨床申請，1個1.1類、1個2.1類生產(chǎn)申請。
2025年7月中藥新藥（1類、2類）受理清單
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序號 |
名稱 |
受理號 |
注冊分類 |
企業(yè)名稱 |
承辦日期 |
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1 |
參榆消銀軟膏 |
CXZL2500044 |
1.1 |
北京斯利安藥業(yè)有限公司 |
2025-07-05 |
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2 |
ZY-A002 |
CXZL2500046 |
1.1 |
亞寶藥業(yè)集團股份有限公司 |
2025-07-08 |
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3 |
扶正通淋丸 |
CXZL2500047 |
1.1 |
山東康眾宏醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司 |
2025-07-12 |
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4 |
JIZM02 |
CXZL2500049 |
1.1 |
湖南九典制藥股份有限公司 |
2025-07-12 |
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5 |
JIZM02 |
CXZL2500050 |
1.1 |
湖南九典制藥股份有限公司 |
2025-07-12 |
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6 |
和膚止癢凝膠 |
CXZL2500051 |
1.1 |
廣東省中醫(yī)院;廣州悅康生物制藥有限公司 |
2025-07-12 |
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7 |
JIZM01 |
CXZL2500052 |
1.1 |
湖南九典制藥股份有限公司 |
2025-07-12 |
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8 |
JIZM01 |
CXZL2500053 |
1.1 |
湖南九典制藥股份有限公司 |
2025-07-12 |
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9 |
糖寧通絡片 |
CXZL2500055 |
1.1 |
百靈毓秀(珠海)醫(yī)藥有限公司 |
2025-07-28 |
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10 |
益母婦炎顆粒 |
CXZL2500058 |
1.1 |
健民藥業(yè)集團股份有限公司 |
2025-07-31 |
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11 |
HQY總黃酮提取物 |
CXZL2500056 |
1.2 |
南京三同醫(yī)藥科技有限公司;南京中醫(yī)藥大學;江蘇省中醫(yī)藥研究院;南京市中醫(yī)院 |
2025-07-28 |
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12 |
HQY總黃酮膠囊 |
CXZL2500057 |
1.2 |
南京三同醫(yī)藥科技有限公司;南京中醫(yī)藥大學;江蘇省中醫(yī)藥研究院;南京市中醫(yī)院 |
2025-07-28 |
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13 |
馥感啉顆粒 |
CXZL2500048 |
2.2 |
廣州一品紅制藥有限公司 |
2025-07-12 |
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14 |
小兒肺熱咳喘顆粒 |
CXZL2500043 |
2.3 |
海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司 |
2025-07-03 |
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15 |
邁之靈片 |
JXZL2500001 |
2.3 |
Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co. KG;Shenzhen Xingyin Pharmaceutical Co.,Ltd. |
2025-07-04 |
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16 |
邁之靈片 |
JXZL2500002 |
2.3 |
Aescuven Pharma Deutschland GmbH & Co.KG;Shenzhen Xingyin Pharmaceutical Co.,Ltd. |
2025-07-04 |
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17 |
淫羊藿素軟膠囊 |
CXZL2500045 |
2.3 |
北京珅諾基醫(yī)藥科技有限公司 |
2025-07-08 |
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18 |
欣力康膠囊 |
CXZL2500054 |
2.3 |
貴陽新天藥業(yè)股份有限公司 |
2025-07-25 |
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19 |
小兒便通顆粒 |
CXZS2500026 |
1.1 |
濟川藥業(yè)集團有限公司 |
2025-07-01 |
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20 |
柴胡鼻腔噴霧劑 |
CXZS2500029 |
2.1 |
河南利欣制藥股份有限公司 |
2025-07-12 |
三、批準臨床項目
1. 化瘀解熱顆粒
近日，由四川省中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心的華樺研究員主持研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)1.1類中藥創(chuàng)新藥“化瘀解熱顆粒”成功獲批臨床試驗批準通知書（2025LP01812）。
化瘀解熱顆粒為臨床經(jīng)驗方，用于癌性發(fā)熱屬于瘀熱互結(jié)證者，為第一個以癌性發(fā)熱為適應癥批準進入臨床研究的中藥創(chuàng)新藥。該研究工作得到了四川省中醫(yī)藥管理局專項、四川省科學技術廳項目資助。處方已獲發(fā)明專利授權(quán)（專利號：ZL 2023 1 1026698.X）[1]。
2. 香芩解熱顆粒
2025年7月9日，由云南方盛融和藥業(yè)有限公司與云南中醫(yī)藥大學共同申報的中藥1.1類新藥香芩解熱顆粒獲得臨床試驗默示許可，用于治療成人流行性感冒濕熱郁表證。
香芩解熱顆粒處方源于云南省名中醫(yī)熊磊臨床效驗方，具有解表透熱、芳香化濕的功效，主治濕熱郁表型流行性感冒，癥見發(fā)熱、咽痛、頭身困重、乏力、舌質(zhì)紅苔黃膩等。該方先后獲發(fā)明專利（專利授權(quán)號：CN103800447B）和云南省藥監(jiān)局醫(yī)療機構(gòu)制劑批文[2]。該方自2005年起研發(fā)至今20載，研發(fā)投入累計超過1600萬元（未經(jīng)審計）。
3. 益氣活血解郁顆粒
7月3日，CDE官網(wǎng)顯示，杭州鴻育醫(yī)藥的中藥1.1類新藥益氣活血解郁顆粒獲得臨床試驗默示許可，用于卒中后抑郁。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年中國三大終端六大市場神經(jīng)系統(tǒng)疾病中成藥銷售額超過130億元。益氣活血解郁顆粒是由杭州鴻育醫(yī)藥開發(fā)的中藥1.1類新藥，用于卒中后抑郁[3]。
4.健脾解毒丸
6月11日，成都康弘制藥有限公司的中藥2.3類松齡血脈康膠囊開展功能性室性早搏得臨床試驗默示許可。據(jù)公告及中華中醫(yī)藥學會專家共識，松齡血脈康膠囊為康弘藥業(yè)基于“血脈同治”理論開發(fā)的獨家品種，是我國首個以鮮松葉入藥的降壓降脂中成藥，其病機以肝陽上亢為標，濁脂阻絡、血脈不通為本。因飲食不節(jié)，濁脂內(nèi)停，血液黏稠，血運不暢是病之根，故治療應以化濁降脂以“治血”，活血祛瘀以“治脈”為基本原則，體現(xiàn)了“血脈同治，標本兼顧”的組方特色。其成分：鮮松葉、葛根、珍珠層粉。鮮松葉為君藥，味苦，性溫，歸心、肝、脾經(jīng)，具平肝潛陽、活血化瘀、化濁降脂、鎮(zhèn)心安神之功效。葛根為臣，味甘、辛，性涼，歸脾、胃、肺經(jīng)，具升舉清陽，化濁調(diào)脂，活血通脈，解肌止痛之功效。配伍鮮松葉，可增強平肝潛陽，疏通血脈之功。珍珠層粉味甘、咸，性寒，入心、肝經(jīng)，具平肝潛陽，息風止痙，鎮(zhèn)心安神之功，為佐使藥[4]。
5.小兒黃金止咳顆粒
小兒黃金止咳顆粒由北京東方運嘉藥業(yè)于2024年2月19日申請生產(chǎn)，納入優(yōu)先審評，于2025年1月3日獲批上市，規(guī)格為每袋相當于飲片6.66g。2025年4月16日再次提交2.3類臨床申請，于2025年7月5日獲得臨床試驗默示許可，增加適應癥為兒童普通感冒痰熱阻肺證，原適應癥為適用于3-7歲兒童急性支氣管炎咳嗽（痰熱阻肺證）。小兒黃金止咳顆粒（金賽克®）源自國醫(yī)大師晁恩祥教授的經(jīng)驗方，經(jīng)全國知名老中醫(yī)團隊多輪精心優(yōu)化，嚴選黃芩、金蕎麥、蜜枇杷葉、浙貝母、虎杖、甘草六味藥材，組方簡潔，配伍相宜，可清肺化痰，肅肺止咳[5]。
6.金丹附延顆粒
金丹附延顆粒由江西華太藥業(yè)有限公司申報2.3類（增加功能主治）獲得臨床試驗默示許可。金丹附延顆粒為山東名老中醫(yī)金維新教授改良而得的經(jīng)典名方驗方，最早于2012年上市，規(guī)格為每袋裝15g。據(jù)公司官網(wǎng)，金丹附延顆粒正進行二次開發(fā)，預期完成腫瘤手術后后遺癥的淋巴囊腫、積液、淋巴水腫等有效治療的臨床試驗，并新增適應至說明書，推測新增適應癥為淋巴囊腫。
金丹附延顆粒適應癥為：清熱利濕，活血化瘀，行氣止痛，用于慢性盆腔炎、中醫(yī)辨證屬濕熱內(nèi)蘊者，癥見下腹及腰骶墜脹疼痛，或下腹脹痛拒按，經(jīng)期或勞累后癥狀加重，帶下量多、黃稠，或氣味腥臭，大便燥結(jié)或不爽，小便短少黃赤，舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈弦滑而數(shù)。處方由牡丹皮、金銀花、赤芍、莪術、醋延胡索、敗醬草、大血藤、桃仁、當歸、醋沒藥、桂枝、香附、薏苡仁13味組成[6]。
四、批準生產(chǎn)項目
1. 參蒲盆安顆粒
江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司的參蒲顆粒（曾用名：參蒲盆安顆粒）源自江蘇省中醫(yī)院談勇教授臨床經(jīng)驗方，處方由黨參、虎杖、赤芍、蒲公英、大血藤、菝葜、赤芍、延胡索、丹參、烏藥、皂角刺等組成，用于治療盆腔炎性疾病后遺癥-慢性盆腔痛（濕熱瘀阻證）。
據(jù)悉，參蒲顆粒于2016年5月以新藥6類提交IND獲受理，同年11月獲得臨床試驗批準，2023年8月完成III期臨床試驗，2024年5月以新藥1.1類提交NDA獲受理，2025年7月順利獲批上市[7]。
參考文獻
[1] 四川省中醫(yī)藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心治療癌性發(fā)熱1.1類中藥創(chuàng)新藥 研發(fā)取得新進展
http://www.scttcm.cn/newsshow.aspx?mid=123&id=273#:~:
[2] 熊磊團隊香芩解熱顆粒獲臨床試驗批準
https://www.ynucm.edu.cn/jxky/125794.shtml
[3] 【矚目】中藥1類新藥來襲，130億市場波瀾欲起
https://bydrug.pharmcube.com/news/detail/3c79f1daa65c3faf1d2439f1239bb085
[4]松葉降脂藥！康弘藥業(yè)經(jīng)典名方復方中藥獲批心臟早搏臨床
https://mp.weixin.qq.com/s/LmG9XW-750em4lhF76hVIA
[5]小兒黃金止咳顆粒（金賽克®）全國首批處方疾速落地，1.1類創(chuàng)新進入規(guī)模化臨床應用
https://mp.weixin.qq.com/s/cYHzIFYomZHuTnLkmchQfA
[6]金丹簡介
http://www.ht-yy.com/about/?65.html
[7]剛剛！NMPA批準康緣藥業(yè)“參蒲顆粒（中藥1類）“上市！
https://news.qq.com/rain/a/20250731A09IPT00
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