發(fā)布日期：2025-08-15
據(jù)CDE及NMPA，本月古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑共受理4件，批準(zhǔn)1件，不批準(zhǔn)1件，均為3.1類。同名同方無(wú)新增受理，無(wú)批準(zhǔn)品種，不批準(zhǔn)1件。
一、經(jīng)典名方受理
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
注冊(cè)分類 |
承辦日期 |
申請(qǐng)企業(yè) |
適應(yīng)癥 |
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CXZS2500027 |
真武顆粒 |
3.1 |
2025-07-10 |
武漢康樂藥業(yè)股份有限公司 |
主治陽(yáng)虛水泛證。 |
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CXZS2500028 |
半夏白術(shù)天麻顆粒 |
3.1 |
2025-07-10 |
石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 |
主治風(fēng)痰上擾證。 |
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CXZS2500030 |
宣郁通經(jīng)湯顆粒 |
3.1 |
2025-07-16 |
合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)有限公司 |
主治肝郁化火之經(jīng)前腹痛證。 |
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CXZS2500031 |
芍藥甘草顆粒 |
3.1 |
2025-7-25 |
國(guó)藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司 |
主治陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證。 |
1.真武顆粒
本方出自漢?張仲景《傷寒論》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第8首方劑，據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》，本方由茯苓、白芍、生姜、白術(shù)、附子組成，具有溫陽(yáng)利水的功效，主治陽(yáng)虛水泛證。真武顆粒由武漢康樂藥業(yè)股份有限公司于2025年7月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)，目前正在審評(píng)中。
據(jù)CDE及NMPA官網(wǎng)顯示，截至2025年7月，真武顆粒共有2家申報(bào)生產(chǎn)，分別為康普藥業(yè)和武漢康樂藥業(yè)，目前均在審評(píng)中。
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
注冊(cè)分類 |
承辦日期 |
申請(qǐng)企業(yè) |
審評(píng)情況 |
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CXZS2500007 |
真武顆粒 |
3.1 |
2025-02-13 |
康普藥業(yè)股份有限公司 |
在審 |
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CXZS2500027 |
真武顆粒 |
3.1 |
2025-07-10 |
武漢康樂藥業(yè)股份有限公司 |
在審 |
2.半夏白術(shù)天麻顆粒
本方出自清?程國(guó)彭《醫(yī)學(xué)心悟》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第81首方劑。據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》，本方由半夏、天麻、茯苓、橘紅、白術(shù)、甘草、生姜、大棗組成。具有化痰熄風(fēng)，健脾祛濕的功效，主治風(fēng)痰上擾證。癥見眩暈，頭痛，胸膈痞悶，惡心嘔吐，舌苔白膩，脈弦滑。
半夏白術(shù)天麻顆粒由石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司于2025年7月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)，在審評(píng)中。目前半夏白術(shù)天麻（湯）顆粒共有2家申報(bào)生產(chǎn)，分別為安徽華潤(rùn)金蟾藥業(yè)（首家申報(bào)）和石家莊以嶺藥業(yè)，均在審評(píng)中。
本方出自清?傅山《傅青主女科》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第86首方劑。據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》，處方由白芍、當(dāng)歸、牡丹皮、梔子、白芥子、柴胡、香附、姜黃、黃芩、甘草組成。具有疏肝瀉火，理氣養(yǎng)血的功效，主治肝郁化火之經(jīng)前腹痛證。癥見經(jīng)前腹痛，少腹尤甚，經(jīng)來多紫黑瘀塊者。
宣郁通經(jīng)湯顆粒由合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)有限公司于7月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)，為首家申報(bào)，在審評(píng)中。
本方出自漢?張仲景《傷寒論》，是中醫(yī)臨床常用經(jīng)典方劑，為《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》中的第6首方劑。據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（25首方劑）》，本方由白芍、甘草組成，具有益陰養(yǎng)血，緩急止痛之功效，主治陰血不足，筋脈失養(yǎng)所致攣急疼痛諸證，癥見腿腳攣急，腹中疼痛。
芍藥甘草顆粒由國(guó)藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司于7月申報(bào)中藥3.1類生產(chǎn)。據(jù)CDE官網(wǎng)及NMPA顯示，目前共有6家企業(yè)申報(bào)芍藥甘草（湯）顆粒，已有3家獲批生產(chǎn)，匯總?cè)缦拢?/span>
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
注冊(cè)分類 |
承辦日期 |
申請(qǐng)企業(yè) |
審評(píng)情況 |
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CXZS2300010 |
芍藥甘草湯顆粒 |
3.1 |
2023-4-28 |
神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
批準(zhǔn)生產(chǎn) |
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CXZS2300013 |
芍藥甘草湯顆粒 |
3.1 |
2023-7-3 |
合肥華潤(rùn)神鹿藥業(yè)有限公司 |
批準(zhǔn)生產(chǎn) |
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CXZS2300015 |
芍藥甘草湯顆粒 |
3.1 |
2023-7-25 |
武漢康樂藥業(yè)股份有限公司; |
批準(zhǔn)生產(chǎn) |
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CXZS2500004 |
芍藥甘草顆粒 |
3.1 |
2025-2-9 |
山東潤(rùn)中藥業(yè)有限公司 |
在審 |
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CXZS2500006 |
芍藥甘草顆粒 |
3.1 |
2025-2-13 |
湖北濟(jì)安堂藥業(yè)股份有限公司 |
在審 |
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CXZS2500031 |
芍藥甘草顆粒 |
3.1 |
2025-7-25 |
國(guó)藥集團(tuán)廣東環(huán)球制藥有限公司 |
在審 |
二、經(jīng)典名方審批情況
經(jīng)典名方本月批準(zhǔn)1件，不批準(zhǔn)1件，均為3.1類，匯總?cè)缦拢?/span>
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
注冊(cè)分類 |
承辦日期 |
申請(qǐng)企業(yè) |
審評(píng)情況 |
結(jié)論日期 |
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CXZS2400032 |
枇杷清肺飲顆粒 |
3.1 |
2024-9-26 |
神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
批準(zhǔn)生產(chǎn) |
2025-7-15 |
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CXZS2400002 |
枇杷清肺飲顆粒 |
3.1 |
2024-1-10 |
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 |
不批準(zhǔn) |
2025-7-15 |
1.枇杷清肺飲顆粒
本方出自清?吳謙《醫(yī)宗金鑒》，是《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》第94首方劑，據(jù)《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表（7首方劑）》，處方由人參、枇杷葉、甘草、黃連、桑白皮、黃柏組成，具有清肺經(jīng)熱的功效，主治肺風(fēng)酒刺。癥見面鼻疙瘩，紅赤腫痛，破出粉汁或結(jié)屑等。
神威藥業(yè)和天士力醫(yī)藥集團(tuán)分別于2024年9月、2024年1月申報(bào)枇杷清肺飲顆粒中藥3.1類生產(chǎn)。神威藥業(yè)枇杷清肺飲顆粒審評(píng)周期約為10個(gè)月，于2025年7月獲批生產(chǎn)，天士力枇杷清肺飲顆粒未獲批準(zhǔn)。
據(jù)CDE及NMPA官網(wǎng)顯示，目前枇杷清肺飲顆粒已有5家申報(bào)生產(chǎn)，共有3家企業(yè)獲批生產(chǎn)，匯總?cè)缦拢?/span>
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
注冊(cè)分類 |
承辦日期 |
申請(qǐng)企業(yè) |
批準(zhǔn)日期 |
批準(zhǔn)文號(hào) |
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CXZS2300004 |
枇杷清肺顆粒 |
3.1 |
2023-01-28 |
吉林敖東洮南藥業(yè)股份有限公司 |
2023-7-26 |
國(guó)藥準(zhǔn)字C20230001 |
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CXZS2400004 |
枇杷清肺顆粒 |
3.1 |
2024-01-20 |
仲景宛西制藥股份有限公司 |
2024-11-15 |
國(guó)藥準(zhǔn)字C20240008 |
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CXZS2400032 |
枇杷清肺飲顆粒 |
3.1 |
2024-09-26 |
神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司 |
2025-7-15 |
國(guó)藥準(zhǔn)字C20250009 |
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CXZS2400036 |
枇杷清肺顆粒 |
3.1 |
2024-11-28 |
河北萬(wàn)歲藥業(yè)有限公司 |
- |
在審 |
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CXZS2400002 |
枇杷清肺飲顆粒 |
3.1 |
2024-01-10 |
天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司 |
2025-7-15 |
不批準(zhǔn) |
三、 同名同方受理
本月無(wú)新增同名同方受理。
四、 同名同方審批情況
本月無(wú)同名同方批準(zhǔn)品種，不批準(zhǔn)1件。
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
注冊(cè)分類 |
承辦日期 |
申請(qǐng)企業(yè) |
審評(píng)情況 |
結(jié)論日期 |
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CYZS2400001 |
通滯蘇潤(rùn)江片 |
4 |
2024-05-29 |
新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
不批準(zhǔn) |
2025-7-22 |
1. 通滯蘇潤(rùn)江片
通滯蘇潤(rùn)江片由新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司于2024年5月申報(bào)中藥4類仿制生產(chǎn)，審評(píng)周期約14個(gè)月，未獲批生產(chǎn)。
本品由番瀉葉、秋水仙、訶子肉、盒果藤、巴旦仁、西紅花、司卡摩尼亞脂組成，具有開通阻滯，消腫止痛的作用，用于關(guān)節(jié)骨痛，風(fēng)濕病，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，坐骨神經(jīng)痛[1]。通滯蘇潤(rùn)江片是武漢同濟(jì)中維醫(yī)藥有限責(zé)任公司的獨(dú)家劑型，于2008年獲批上市，為醫(yī)保乙類，非OTC。目前國(guó)內(nèi)上市的該品種有膠囊劑和片劑兩種劑型，膠囊劑7家，片劑1家，其中新疆維吾爾藥業(yè)的通滯蘇潤(rùn)江膠囊最早上市，上市時(shí)間為1999年，匯總?cè)缦?sup>[2]：
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藥品名稱 |
企業(yè)名稱 |
上市日期 |
批準(zhǔn)文號(hào) |
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通滯蘇潤(rùn)江膠囊 |
新疆維吾爾藥業(yè)有限責(zé)任公司 |
1999-01-01 |
國(guó)藥準(zhǔn)字Z65020173 |
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通滯蘇潤(rùn)江膠囊 |
武漢同濟(jì)中維醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
2005-01-26 |
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20174020 |
|
通滯蘇潤(rùn)江片 |
武漢同濟(jì)中維醫(yī)藥有限責(zé)任公司 |
2008-09-02 |
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20174021 |
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通滯蘇潤(rùn)江膠囊 |
黑龍江省濟(jì)仁藥業(yè)有限公司 |
2005-12-27 |
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20055652 |
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通滯蘇潤(rùn)江膠囊 |
新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司 |
2006-04-05 |
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20063431 |
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通滯蘇潤(rùn)江膠囊 |
陜西東泰制藥有限公司 |
2008-02-04 |
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20083003 |
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通滯蘇潤(rùn)江膠囊 |
廣東在田藥業(yè)股份有限公司 |
2008-05-22 |
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20083074 |
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通滯蘇潤(rùn)江膠囊 |
內(nèi)蒙古大唐藥業(yè)股份有限公司 |
2009-05-08 |
國(guó)藥準(zhǔn)字Z20093382 |
新疆維吾爾藥業(yè)曾于2005年、2013年提交通滯蘇潤(rùn)江片報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)，但均未獲批準(zhǔn)。據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，新疆維吾爾藥業(yè)于2020年啟動(dòng)了一項(xiàng)適應(yīng)癥為急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎(石灰樣粘液質(zhì)型)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)狀態(tài)為已完成。
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登記號(hào) |
試驗(yàn)狀態(tài) |
藥物名稱 |
適應(yīng)癥 |
試驗(yàn)通俗題目 |
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CTR20202704 |
已完成 |
通滯蘇潤(rùn)江片 |
急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎(石灰樣粘液質(zhì)型) |
通滯蘇潤(rùn)江片治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎臨床試驗(yàn) |
參考文獻(xiàn)
[1] 通滯蘇潤(rùn)江片說明書[DB/OL].咸達(dá)醫(yī)藥數(shù)據(jù)：2020年12月25日（修改日期）
https://www.xanda.cn/sms/detail/OtiVJEJeKvagJthBLISt7A**
[2] 通滯蘇潤(rùn)江制劑國(guó)內(nèi)上市情況[DB/OL].咸達(dá)醫(yī)藥數(shù)據(jù)：2025.08.12
https://www.xanda.cn/search_sfda_gj.pl?formhash=EuPvwHoryVsf
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