發(fā)布日期：2016-10-21
一、所有一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照一掃光藥膏說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年11月25日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各一掃光藥膏生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定風險管理計劃，采取有效措施做好一掃光藥膏使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展本品的上市后研究，對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。
三、一掃光藥膏為處方藥，應(yīng)嚴格在醫(yī)師指導下遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當仔細閱讀一掃光藥膏說明書的新修訂內(nèi)容。
四、國家藥典委員會根據(jù)一掃光藥膏說明書修訂要求按程序修改其藥品標準相關(guān)內(nèi)容，并組織修改藥品名稱。
特此公告。
附件：一掃光藥膏說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年10月19日
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